PRIMA DELL’USO È IMPORTANTE SAPERE CHE LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMA- Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico ZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE
con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo)
che potete usare per curare disturbi lievi e transi-
dovrebbe essere considerata la somministrazione di
tori facilmente riconoscibili e risolvibili senza
aciclovir nelle formulazioni orali. È consigliabile che
ricorrere all’aiuto del medico.
tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamen-
to dell'herpes labiale e di qualsiasi altra infezione.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento ridurne gli effetti indesiderati. • per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima
al farmacista
In gravidanza e/o nell'allattamento ACICLINLABIALE
• consultate il medico se il disturbo non si risolve
deve essere usato solo dopo aver consultato il
dopo un breve periodo di trattamento
medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/
Tuttavia l’esposizione sistemica di aciclovir a seguito
dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto
Un registro relativo all’impiego di aciclovir in
gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito
dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte
CHE COSA È
alle varie formulazioni di aciclovir.
ACICLINLABIALE è un farmaco antivirale specifico e
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento
selettivo dotato di attività nei confronti dei virus
nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti
erpetici compreso il virus herpes simplex.
all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e
PERCHÉ SI USA
tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano
ACICLINLABIALE si usa per il trattamento delle
alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da
infezioni da virus herpes simplex delle labbra suggerire una causa unica.
(herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adole-
La somministrazione sistemica di aciclovir in test
scenti (di età superiore ai 12 anni).
standard accettati a livello internazionale non ha
prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio,
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Se si è allergici (Ipersensibili) ad aciclovir, valaciclovir
In un test non standard nel ratto, si sono osservate
o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
anormalità nel feto dopo dosi sottocutanee di aciclo-
Bambini di età inferiore ai 12 anni.
vir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre.
La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. PRECAUZIONI PER L'USO
Il medicinale va applicato solo sulle lesioni da
Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte
herpes simplex presenti sulle labbra; non è racco-
materno a seguito della somministrazione sistemica.
mandata l'applicazione sulle mucose, come quelle
Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito
della bocca, degli occhi, del naso e della vagina
dell’impiego di ACICLINLABIALE nella madre,
Non utilizzare il medicinale per il trattamento Consultare il medico nel caso si sospetti uno stato di
gravidanza o si desideri pianificare una maternità.
Si deve porre particolare attenzione per evitare
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dar
ACICLINLABIALE
luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Se ciò accade
Il propil-para-idrossibenzoato contenuto nel medici-
occorre interrompere il trattamento e consultare il
nale può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Note di educazione sanitaria
Si raccomanda che le persone con forme particolar-
L'herpes labiale è contagioso per cui non permettete
mente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il
ad altre persone di toccare le vostre lesioni o di utilizzare i vostri oggetti personali che potrebbero
Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes
trasmettere l’infezione (ad esempio l'asciugamano).
labiale evitino la trasmissione del virus in particolar
Dopo aver applicato il medicinale, non toccate con
modo quando sono presenti le lesioni attive.
le dita altre parti del corpo, soprattutto gli occhi, QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO prima di esservi lavati le mani. Lavatevi sempre le MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE mani prima e dopo aver toccato le lesioni.
Non sono state identificate interazioni clinicamente
Evitate di toccarvi gli occhi. L'infezione herpetica degli occhi può portare ad ulcere della cornea.
Non applicare altri tipi di prodotti dermatologici
Evitate di baciare - specialmente i bambini - quando
(come cosmetici, creme protettive solari, burro di
cacao) o farmaci che trattano l'herpes mentre sta
Evitate di rompere le vescicole e di grattare le croste. Non solo potreste infettare le lesioni con altri germi,
Chiedere consiglio al medico o al farmacista se si
ma potreste anche infettare le vostre dita con il virus.
stanno usando o se si sono usati di recente altri medici-
Evitate di condividere con altre persone bicchieri,
nali, compresi quelli senza prescrizione medica. COME USARE QUESTO MEDICINALE
• moderata secchezza o desquamazione della pelle
Quanto (Adulti e adolescenti di età maggiore di 12 anni)
ACICLINLABIALE va applicato 5 volte al giorno ad
intervalli di circa 4 ore nell'arco della giornata,
omettendo l'applicazione notturna. Applicare diretta-
• dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove
mente dal contenitore una piccola quantità di
erano condotti test di sensibilità veniva dimostrato
che le sostanze che davano fenomeni di reattività
Attenzione: non superare le dosi indicate.
erano i componenti della crema base piuttosto che
Bambini: ACICLINLABIALE non è raccomandato nei
bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo
“Quando non deve essere usato”). Disturbi del sistema immunitario Quando e per quanto tempo
• reazioni di ipersensibilità immediata che includono
Applicare il medicinale ogni 4 ore durante la giornata
per almeno 5 giorni consecutivi. Se la guarigione non
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio
avviene il trattamento può essere continuato per
illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
ulteriori 5 giorni (fino ad un massimo di 10 giorni). Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o
La massima efficacia di ACICLINLABIALE si ottiene
se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesi-
quando esso viene usato tempestivamente, all'inizio
derato non elencato in questo foglio illustrativo,
di una lesione erpetica. Per un risultato ottimale è
informare il medico o il farmacista.
opportuno applicare il medicinale ai primi segni di
herpes (formicolio, rossore, gonfiore o prurito). SCADENZA E CONSERVAZIONE
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetu-
Tenere ACICLINLABIALE fuori dalla portata e dalla
tamente o se si è notato un qualsiasi cambiamento
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza
Consultare il medico se i sintomi persistono dopo
che è riportata sull'etichetta. La data di scadenza si
10 giorni di trattamento o se peggiorano in qualsiasi
riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere applicato direttamente
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di
sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani;
scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo
come eliminare i medicinali che non utilizza più.
l’applicazione; è necessario evitare di sfregare Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciuga-
mano al fine di evitare il peggioramento o la trasmis-
È importante avere sempre a disposizione le informa-
zioni sul medicinale, pertanto conservare sia la
Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere COMPOSIZIONE utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi. Eccipienti: Paraffina Liquida, Paraffina Bianca Soffice,
Paraffina Solida g, Cera d’api, Ceresina bianca,
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA
Arlacel 582, Sodio Ialuronato, Allantoina, d,l-Alfa-
DI MEDICINALE
Tocoferil-Acetato, Propil-Para-Idrossibenzoato, Butil-
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto
Idrossitoluene, Acqua Depurata, Edetato disodico,
di un tubo di crema, contenente 125 mg di aciclovir,
non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una
COME SI PRESENTA
dose eccessiva di ACICLINLABIALE avvertire immedia-
ACICLINLABIALE si presenta in forma di una matita
tamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
cutanea (stick) contenuto in un contenitore/applicato-
re cilindrico di plastica bianca chiuso con tappo a vite
COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI
che eroga il medicinale ruotando il fondo. Il contenuto
Se si è dimenticato di usare il medicinale, applicarlo il più
della confezione è di 1 applicatore da 2,5 g.
presto possibile, poi continuare ad usarlo normalmente. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMIS- Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di ACICLINLABIALE, SIONE IN COMMERCIO rivolgersi al medico o al farmacista.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, anche questo può causare
PRODUTTORE
effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l.
La seguente convenzione è stata impiegata per la
classificazione degli effetti indesiderati in termini di
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA
frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100
PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
e < 1/10, non comune >1/1000 e < 1/100, raro >
Marzo 2012
1/10000 e < 1/1000, molto raro < 1/10000. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
• bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di
SRRD’s Response to Public Comments and Amendments to the Cypermethrin Reregistration Eligibility Decision and Label Table Outdoor Residential, Industrial, and/or Institutional Use Comment #1: The California Regional Water Quality Control Board of San Francisco Bay (CRWQ) and the California Stormwater Quality Association (CASQA) recommended the Agency clarify the additional