Gl-pharma.eu2

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Diabetalan 30 mg-Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwer-den haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Diabetalan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diabetalan beachten?
3. Wie ist Diabetalan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Diabetalan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Diabetalan und wofür wird es angewendet?

Diabetalan ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht
insulinpflichtig) angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur unzureichend
gewirkt hat. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.
Wenn Sie an Typ 2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Diabetalan die Kontrolle Ihres Blut-
zuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen,
ob Diabetalan wirkt.
Diabetalan kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine
Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein an-
gewendet werden oder kann andere Behandlungen (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder
Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diabetalan beachten?
Diabetalan darf nicht eingenommen werden,
 wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
 wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz  wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.  wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen Ge- wichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben.  wenn Sie Blasenkrebs haben oder gehabt haben.  wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Diabetalan einnehmen, insbesondere
 wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.  wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Maku- laödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).  wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die Wahrschein- lichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Diabetalan einnehmen, kann durch das Wieder-einsetzen des Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu ver-meiden.  wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Diabetalan beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersu-chung kann in Abständen wiederholt werden. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ 2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Piogli-tazon und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
Wenn Sie Diabetalan zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen ist es wahrscheinli-
cher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.
Knochenbrüche
Bei Frauen (aber nicht bei Männern), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte
Anzahl von Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berück-
sichtigen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Einnahme von Diabetalan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-
men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab-
sichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Normalerweise können Sie während der Behandlung mit Diabetalan die Einnahme anderer
Arzneimittel fortführen.
Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass sie den Zuckerge-
halt Ihres Blutes beeinflussen:
 Gemfibrozil (zur Cholesterinsenkung)
 Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr
Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Diabetalan muss möglicherweise angepasst
werden.
Einnahme von Diabetalan zusammen mit Nahrungsmitteln
Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder be-
absichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt um Rat.
Schwangerschaft:
Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.

Stillzeit:
Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pioglitazon wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Ma-
schinen nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftre-
ten.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker).
Bitte nehmen Sie Diabetalan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Diabetalan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung mit Pioglitazon kann mit einmal täglich 15 mg oder 30 mg begonnen werden.
Die Dosis kann stufenweise auf bis zu 45 mg einmal täglich erhöht werden.
Je nachdem welche Dosis Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, stehen Diabetalan 15 mg-
Tabletten, Diabetalan 30 mg-Tabletten oder Diabetalan 45 mg-Tabletten zur Verfügung.
Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen. Wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung von Diabetalan nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt.
Wenn Sie Diabetalan in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes
einnehmen (wie beispielweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid),
wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Diabetalan in regelmäßigen Abständen
Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient zur Kontrolle einer normalen Leber-
funktion.
Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese während der Behandlung mit Diabe-
talan fort.

Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informie-
ren Sie bitte Ihren Arzt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Diabetalan kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser ein.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Diabetalan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder
ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder
Apotheker in Verbindung setzen. Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen
und kann durch die Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Wür-
felzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.
Hinweis für das medizinische Fachpersonal
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Einnahme von Diabetalan vergessen haben
Nehmen Sie Diabetalan täglich – entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes – ein. Wenn
Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis
einfach wie gewohnt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen ha-
ben.
Wenn Sie die Einnahme von Diabetalan abbrechen
Diabetalan sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnah-
me von Diabetalan beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
bevor Sie die Behandlung beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Insbesondere sind die folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:
Herzinsuffizienz ist häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) bei Patienten während der Behand-
lung mit Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten. Anzeichen dafür sind ungewöhnli-
che Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme). Wenn
eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, kon-
sultieren Sie sofort einen Arzt.
Blasenkrebs ist gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) bei Patienten während der Be-
handlung mit Pioglitazon aufgetreten. Anzeichen und Beschwerden umfassen Blut im Urin,
Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen
oder eine dieser Beschwerden beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig bei Patienten während der Behand-
lung mit Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten. Wenn diese Nebenwirkung bei
Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Knochenbrüche wurden häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) bei Patientinnen während der
Behandlung mit Pioglitazon berichtet. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen
Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Au-
genhintergrund (Häufigkeit nicht bekannt) ist ebenfalls bei Patienten während der Behandlung
mit Pioglitazon berichtet worden. Wenn diese Nebenwirkung erstmals bei Ihnen auftritt, spre-
chen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Wenn Sie bereits an verschwommenem Sehen
leiden und die Beschwerden sich verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so bald wie möglich
mit Ihrem Arzt.
Allergische Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt) wurden bei Patienten während der Behand-
lung mit Pioglitazon berichtet. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion mit Blasen-
bildung auf der Haut (Nesselsucht) und Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder
im Hals auftritt, die Atem oder Schluckbeschwerden verursachen kann, nehmen Sie das Arz-
neimittel nicht weiter ein und sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten während der Behandlung mit Pioglitazon
auftraten, sind:
Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-
bar)

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten aufgetreten, die Pioglita-
zon in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben:
Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
 verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
 Impotenz  geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen
Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si-
cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie ist Diabetalan aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Ver-
wendbar/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apo-
theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen
damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Diabetalan enthält
-
Der Wirkstoff ist: Pioglitazon. 1 Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Carmellose-Calcium, Magnesiumstearat.
Wie Diabetalan aussieht und Inhalt der Packung
Diabetalan 30 mg-Tabletten sind weiß, rund, flach, mit Prägung „30“ auf einer Seite und einer
Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Diabetalan 30 mg-Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 20, 28, 30, 50, 98 Tabletten
erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
Hersteller:
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
Specifar S.A., 12351 Ag. Varvara, Athen, Griechenland
Z.Nr.: 1-31294
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome
Es gibt Patienten, die Pioglitazon in einer höheren als der empfohlenen Höchstdosis von 45
mg täglich eingenommen haben. Bei Einnahme der berichteten Höchstdosis von 120 mg/Tag
über 4 Tage, anschließend 180 mg/Tag über 7 Tage traten keine Symptome auf.
Eine Hypoglykämie kann in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin auftreten.
Therapie
Bei einer Überdosierung sind symptomatische und allgemein unterstützende Maßnahmen zu
ergreifen.

Source: http://www.gl-pharma.eu/gebrauchsinfo/1349098494.pdf