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Weltwoche Nr. 38, 21. September 2006
Eine Geschichte, die ans Herz geht
Von Ralph Pöhner
Nach dem Vioxx-Skandal gerät eine weitere Gruppe von
Schmerzmitteln unter Verdacht: Erhöht etwa auch Novartis
Voltaren das Infarktrisiko

In der Medizin redet man von Nebenwirkungen, der Volksmund sagt in solchen
Fällen wohl eher: Saupech. Denn derzeit geistert eine wissenschaftliche Studie durch
die Medizinwelt, welche Voltaren massiv in Misskredit bringt, also die bewährte
Marke von Novartis, die gute alte Schmerzfee aus jedermanns Medizinschränklein.
Anfang Oktober erscheint der Aufsatz im Journal of the American Medical
Association (kurz: in einer Topadresse), und er wurde bereits vorab ins Internet
gestellt – «wegen der Folgerungen für die öffentliche Gesundheit», wie das Fachblatt
erklärt.
Ihre Aussage: Diclofenac erhöht das Risiko eines Herzinfarkts signifikant; gemeint ist
der Wirkstoff, der in Voltaren steckt, aber auch in Generika wie Grofenac, Flector und
Inflamac. Dieses Diclofenac sei in den gängigen Tagesdosen von 100 bis 150
Milligramm ähnlich riskant «wie Vioxx», meint einer der beteiligten Forscher, David
Henry. Sein Papier endet mit dem Tipp an die Behörden, den Zulassungsstatus der
Arznei zu überprüfen.
Pech für Novartis ist das, weil der Basler Konzern hier ein Problem seines
Konkurrenten Merck zu spüren kriegt; der US-Pharmariese kam vor zwei Jahren ins
Schleudern, nachdem sein Schmerzmittel Vioxx offenbar fatale Nebenwirkungen
aufwies: Herzinfarkt, plötzlicher Herztod, Schlaganfall. Im September 2004 musste
Merck den Schmerzstoff schleunigst zurückziehen; bis heute hängen dem Konzern
deswegen 14000 Schadenersatz-Prozesse an. Daneben stellte der Fall
grundlegendere Fragen in den Raum, zum Beispiel: Wenn bei Vioxx, dann auch bei
andern? Die langfristigen Herzrisiken aller Schmerzhemmer waren bis dato kaum
erforscht worden.
David Henry und Patricia McGettigan von der australischen Universität Newcastle
machten sich nun daran: Sie suchten die Herzrisiken von sämtlichen sogenannten
Cox-2-Hemmern (zu denen Vioxx gehört) und verglichen sie mit denen älterer
Schmerzmittel (zu denen Voltaren gehört). Das Vis-à-vis war umso logischer, als
Merck derzeit eine Ersatzarznei für Vioxx lanciert, Arcoxia, und dieses Produkt durch
eigene Vergleichsstudien schickt. Die Referenzgrösse dabei? Das gute alte
Diclofenac. Der sichere Wert. Weltbekannt als Voltaren, seit 1974 zu haben,
milliardenfach geschluckt.
Henry und McGettigan erstellten eine sogenannte Metastudie: Dabei werden nicht
etwa Testpatienten mit Testpillen gefüttert, sondern Computer mit Resultaten älterer
Forschungsarbeiten; man durchforscht eine ganze Reihe klinischer Studien nach
einem Aspekt. Im aktuellen Fall bündelten die Australier 23 Erhebungen, welche
wiederum Daten von 1,5 Millionen Menschen enthielten. Heraus kam unter anderem,
dass das Infarktrisiko bis 40 Prozent höher liege, wenn jemand regelmässig
Diclofenac schluckt. Aufpassen sollten vor allem ältere Menschen sowie Blutdruck-
und Herzpatienten: «Bei gesunden Jungen sieht es harmlos aus», sagt Henry. «Wir
wollen gar nicht dramatisieren.»
David Graham taucht erneut auf

Für Novartis wird die Sache dennoch heikel: In den USA fahnden bereits
Schadenersatz-Anwälte via Internet nach Diclofenac-Opfern. Auf der anderen Seite
gehört Voltaren zu den zehn stärksten Produkten von Novartis Pharma, sein Umsatz
erreichte letztes Jahr knapp 900 Millionen Franken. Mehr noch: Es diente nach dem
Vioxx-Skandal oft gar als Ersatz, so dass die reife Marke nach Jahren des
Rückgangs einen zweiten Frühling erlebte. Novartis-Sprecher John Gilardi
bezeichnet die australische Studie denn auch als «unvollständig», ja «fehlerhaft»;
eine entlastende Grosserhebung von Stanford-Forschern werde kaum berücksichtigt.
Ferner machten Henry/McGettigan keinen Unterschied zwischen absolutem und
relativem Risiko, und insgesamt baue die Metastudie bloss auf einem statistischen
Modell auf.
Tatsächlich bezweifelt auch die australische Zulassungsbehörde TGA die Resultate:
Die Behörde beendet gerade eine zweijährige Überprüfung von Schmerzmitteln,
Diclofenac inklusive. Und dass Voltaren ein ähnliches Risiko aufweise wie Vioxx,
wurde laut einer Sprecherin nicht beobachtet. In den USA will die Aufsichtsagentur
FDA derweil den Fall weiter prüfen; allerdings meint bereits jetzt der
Präventivmediziner und FDA-Berater Curt D. Furberg: «Es gibt keinen Grund,
Diclofenac im Markt zu belassen.» Aufsehen erregt die Studie schliesslich auch, weil
David Graham sie mit einem Editorial lancierte – ausgerechnet er. Graham arbeitet
für die FDA und machte sich vor zwei Jahren einen grossen Namen: Er war der
Whistleblower bei Vioxx; er war es, der öffentlich von der FDA forderte, gegen Merck
zu intervenieren; weshalb er auch Ende 2004 auf dem Cover des Businessmagazins
Forbes prangte – als Face of the year. Jetzt empfiehlt Graham den Diclofenac-
Nutzern einen Wechsel zu andern Wirkstoffen. Denn dort gibt es bislang keine
Hinweise auf Herzattacken. Es gibt allenfalls Magenprobleme.

Source: http://herbachaud.com/de/files/20060921_Weltwoche.pdf

Professional memo

Biscayne Building 19 West Flagler Street, Suite 220 The Honorable Dr. Barbara Carey-Shuler, Chair and Members of the Board of County Commissioners OIG Investigation of Fraud Against the MDHA and Housing Recipients. Attached please find the Office of the Inspector General’s (OIG) Press Release regarding an OIG investigation of fraud perpetrated on the Miami-Dade Housing Agency (MDHA) and its

billbraithwaite.com

Unlicensed use of Misoprostol for stillbirth delivery leading to catastrophic brain injury Claimant aged 28 suffered catastrophic brain injury caused by unlicensed use of Misoprostol The NHS Litigation Authority defended the claim until three weeks before the case was due to come to court The Claimant became pregnant in 2004 and was booked for delivery at the West Cumberland

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