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Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels (FACHINFORMATION) da dies die Freisetzung und Resorption aus der Vaginaltablette beeinflussen kann.
Bei Verdacht auf eine der folgenden Erkran- abgebrochen werden: Myokardinfarkt, zere- brovaskuläre Störungen, arterielle oder ve- LUTINUS ® Vaginaltabletten sind nur im ers- 1 Vaginaltablette enthält 100 mg Progeste- ten Trimester der Schwangerschaft im Rah- men einer Assistierten Reproduktionsthera- Die vollständige Auflistung der sonstigenBestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Es liegen nur begrenzte und nicht aussage- Bei Patientinnen mit leichter bis mäßiger kräftige Daten über das Risiko kongenitaler Leberfunktionsstörung ist das Arzneimittel Anomalien einschließlich genitaler Anoma- lien bei Kindern beiderlei Geschlechts in- Patientinnen mit Depressionen in der Vor- folge intrauteriner Exposition während der Weiße bis fast weiße flache, ovale Tablette geschichte sind sorgfältig zu überwachen.
mit den Einprägungen „FPI“ auf der einen In der Pivotal-Studie betrug die Rate der Seite und „100“ auf der anderen Seite.
Im Lieferumfang ist ein Vaginalapplikator aus Progesteron kann eine Flüssigkeitsretention hervorrufen. Daher sollten Patientinnen mit 404 Patientinnen 7 Fälle mit fetaler Anomalie werden können (z.B. Epilepsie, Migräne, (Ösophagusfistel, unterentwickeltes rechtes Asthma, Herz- oder Niereninsuffizienz), sorg- Ohr und Hypospadie, kleine Aorta/Herzklap- LUTINUS ® dient zur Unterstützung der Lu- Bei einer kleinen Anzahl von Patientinnen tealfunktion im Rahmen einer Assistierten unter Östrogen-Gestagen-Kombinationsarz- neimitteln wurde eine Abnahme der Insulin- Proboscis/Polydaktylie) festgestellt. Die Rate sensitivität und dadurch der Glukosetoleranz der fetalen Anomalien, die in der klinischen beobachtet. Die Ursache für diese Abnahme Studie beobachtet wurde, ist vergleichbar ist nicht bekannt. Daher sollten Patientinnen mit den Raten der fetalen Anomalien in der mit Diabetes mellitus während der Proge- steron-Therapie sorgfältig überwacht wer- 3× täglich 100 mg vaginal verabreicht. Nach schaft sollte die Behandlung mit LUTINUS ® von retinalen Gefäßläsionen erhöhen. Daher ist besondere Vorsicht bei Patientinnen>35 Jahre, Raucherinnen und Patientinnen LUTINUS ® 100 mg (3× täglich) auftraten, mit Atherosklerose-Risiko geboten. Bei tran- sienten ischämischen Attacken, plötzlichem wendung bei Patientinnen über 65 Jahre vor.
Da Progesteron in der Muttermilch nachge- Sehstörungen, verursacht durch Papillen- Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor, ödem oder Retinablutung, muss die Anwen- der Stillzeit nicht angewendet werden.
da es keine relevanten Indikationen für die Anwendung von LUTINUS ® bei Kindern gibt.
Eine plötzliche Beendigung der Progeste- LUTINUS ® hat geringen oder mäßigen Ein- fluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Vor Therapiebeginn mit LUTINUS ® sollten Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
die Gründe für die Infertilität der Patientin und ihres Partners angemessen festgestellt wer- Schwindel bewirken kann, sollte das Führen LUTINUS ® wird mithilfe des mitgelieferten Applikators in die Vagina eingeführt.
Die am häufigsten berichteten unerwünsch- Arzneimittel, die zu einer Induktion des he- ten Wirkungen bei IVF-Patientinnen, die in klinischen Studien mit LUTINUS ® behandelt • Überempfindlichkeit gegen Progesteron führen [z.B. Rifampicin, Carbamazepin oder pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut vovaginale Beschwerden (1,5%) und Gebär- • vaginalen Blutungen unbekannter Ursa- (Hypericum perforatum )] können die Elimi- mutterkrämpfe (1,4%). In der nachfolgenden nationsrate von Progesteron verstärken und Tabelle sind die wichtigsten im Rahmen von • verhaltenem Abort oder ektoper Schwan- dadurch die Bioverfügbarkeit verringern.
klinischen Studien mit LUTINUS ® bei Frauen • schwerer Funktionsstörung oder Erkran- ganklassen und Häufigkeitsgrad gegliedert.
dadurch die Bioverfügbarkeit von Progeste- Die Auswirkungen einer gleichzeitigen Gabe von Vaginaltherapeutika zur Einführung in die Vagina auf die Progesteron-Freisetzung durch LUTINUS ® wurden nicht untersucht.
Bei einer Überdosierung muss die Therapie Es wird jedoch nicht empfohlen, LUTINUS ® Arzneimitteln (z.B. Fungiziden) anzuwenden, 012921-D698 – LUTINUS 100 mg Vaginaltabletten – n Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels (FACHINFORMATION) In der Originalverpackung aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonde- Erkrankungen der Geschlechts- Gebärmutterkrämpfe ren Lagerungsbedingungen hinsichtlich der den in den Brüsten**, Geni-taler Pruritus 1 Packung enthält:21 Vaginaltabletten sowie 1 Vaginalapplika- * Vulvovaginale Beschwerden wie vulvovaginaler Schmerz, vaginales Brennen, vaginaler Aus- fluss, vulvovaginale Trockenheit und vaginale Blutungen wurden nach der Anwendung vonLUTINUS ® mit einer kumulativen Häufigkeit von 1,5% berichtet.
** Brustbeschwerden wie Schmerzen, Schwellungen und Spannungsgefühl in den Brüsten wurden im Rahmen von klinischen Studien als Einzelfälle mit einer kumulativen Häufigkeit von Progesteron wird hauptsächlich in der Leber zu Prägnandiolen und Prägnanolonen meta- bolisiert, die wiederum in der Leber zuGlucuronid- und Sulfatmetaboliten konju- giert werden. Die biliär ausgeschiedenen Progesteron ist ein natürlich vorkommendes Steroid, das von Ovar, Plazenta und Neben- niere sezerniert wird. Unter dem Einfluss wandelt Progesteron ein proliferiertes Endo- metrium in ein sekretorisches um. Progeste- ron ist notwendig zur Steigerung der endo- Galle eliminiert. Nach Injektion von radioaktiv metrialen Rezeptivität für die Implantation der Metaboliten über die Niere ausgeschie- dient Progesteron zur Aufrechterhaltung der den; ca. 10% der Exkretion erfolgt biliär und mit den Fäces. Die Gesamt-Wiederfindungs- rate des radioaktiv markierten Progesterons beträgt 70% der verabreichten Dosis. Ledig- tenraten nach 10-wöchiger Unterstützung lich ein kleiner Teil des unveränderten Pro- (3× täglich) (N=390) bei Patientinnen mit erfolgreichem Embryotransfer in der klini- Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: Wirkungen. Daher wurden außer Studien zur lokalen Toleranz und Hautsensibilisierung keine Toxizitätsstudien mit LUTINUS ® durch-geführt.
Die Gabe von LUTINUS ® Vaginaltablettenbei 12 gesunden prämenopausalen Frauen Bei Kaninchen erwies sich die vaginale Ver- führte zu erhöhten Progesteron-Serumkon- abreichung von LUTINUS ® 2× täglich über max. 90 Tage als nicht-reizend, bei Meer- schweinchen als nicht-sensibilisierend.
Konzentrationen ca. 1 Tag nach Beginn der Behandlung mit LUTINUS ® erreicht. Talspie- gel von 10,9 ± 2,7 ng/ml mit einem AUC0–24 012921-D698 – LUTINUS 100 mg Vaginaltabletten – n

Source: http://www.ivf-saar.de/media/download/medikamente/lutinus_fi.pdf