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Rev Méd Chile 2003; 131: 947-953
MEDICINA BASADA EN EVIDENCIA
Introducción
La Revista Médica de Chile, en sus 130 años de existencia, ha favorecido el desarrollo de las ciencias biomédicas, siendo tal vez el medio más La falta de acceso a la información, la escasez de importante de difusión de la investigación médica tiempo y a veces dificultades para leer en idioma nacional1. También ha tenido preocupación por inglés, son problemas que afrontan muchos médi- difundir estudios internacionales de relevancia cos a lo largo del país, dificultándoles mantenerse clínica en su sección Revista de Revistas.
al día en sus conocimientos clínicos.
A fines de 2001 en la Escuela de Medicina de La MBE nos entrega algunas herramientas para la Pontificia Universidad Católica de Chile se hacerlo en forma más eficiente. Practicarla requie- formó la Unidad de Medicina Basada en Evidencia re de tiempo y de algunas habilidades, como las (UMBE-UC), cuyo objetivo fundamental es difun- descritas en el Artículo Especial de este número dir la Medicina Basada en Evidencia (MBE) y enseñar a practicarla. Gran parte de este esfuerzo Nuestro objetivo es acercar la investigación ha estado dirigido a docentes, residentes e inter- clínica al médico que tenga poco tiempo para nos de nuestra Escuela. Sin embargo, para que la realizar el proceso completo de la MBE, ayudán- MBE tenga impacto en la atención de salud de los dole a usar la evidencia científica para resolver chilenos, pensamos que es importante su difusión algunas de sus incertidumbres en la toma de una a nivel nacional, a través de la Revista Médica de No es nuestra intención dar recomendaciones, sino presentar los estudios en forma más amiga-ble, resumida, en español y en un formato estándar que facilite la comprensión y aplicaciónde los resultados expuestos. La decisión de cuán- Nuestra Unidad está formada por alumnos, residen- do y a quién aplicar la evidencia aquí analizada tes, clínicos de diversas especialidades y biblioteca- será, como siempre, de la exclusiva responsabili- rios (identificados al final de esta Sección), cuyo interés común es poner en práctica la metodologíade la MBE. Algunos docentes han tenido formaciónpost título en la Universidad de Oxford (Inglaterra) y otros en la Universidad de Mc Master (Canadá).
Nuestras actividades más importantes han sido organizar cursos introductorios y avanzados de 1. Una revisión crítica de artículos metodoló- MBE, dar apoyo técnico a Sociedades Científicas en gicamente sólidos y relevantes para la medicina el desarrollo de Guías de Práctica Clínica y desarro- de adultos, los que serán analizados utilizando llar un sitio web www.escuela.med.puc.cl/Recur- elementos y conceptos de la MBE. El formato estándar incluirá la pregunta o el contexto clínico prácticos de la MBE tales como la búsqueda de a ser resuelto por el estudio, el análisis crítico del evidencia y el análisis crítico de artículos rele- artículo, los elementos de aplicabilidad a nuestra Rev Méd Chile 2003; 131: 947-953
2. Un breve artículo acerca de algunos de los forma en la literatura médica; en estos casos conceptos más relevantes de la investigación incluimos su traducción al español.
Invitamos a los lectores a hacer sus comenta- rios y sugerencias, así como a otros grupos o En este primer número, presentamos el análi- personas dedicadas a MBE a que nos envíen sus sis del estudio del Women’s Health Initiative (WHI) sobre terapia de reemplazo hormonal y unGlosario de términos frecuentemente usados en Luz María Letelier S1,2
los reportes médicos y en la MBE. Algunos de los Philippa Moore3
términos han sido expresados en inglés, pues es Coordinadoras de la Unidad de Medicina Basada probable que los lectores los encuentren de esa homenaje al cumplir 130 años. Rev Méd Chile2002; 130: 1431-4.
1. VARGAS L. Reflexiones en torno al desarrollo 2. LETELIER LM, MOORE P. La Medicina Basada en histórico de las ciencias biomédicas en Chile y el Evidencia. Visión después de una década. Rev rol que jugó la Revista Médica de Chile: un Méd Chile 2003; 131: 939-46.
Integrantes de la UMBE-UC:Srta. Maricarmen Andrade Interna de MedicinaDr. Daniel Capurro Profesor Auxiliar Medicina Interna. Coordinador UMBE Profesor Titular Jefe Departamento Medicina Familiar Profesor Auxiliar Medicina Familiar. Coordinador UMBE Profesor Instructor Ginecología-Obstetricia 1Departamento de Medicina Interna, Pontificia Universidad Católica de Chile. 2Servicio de Medicina, Hospital Sóterodel Río. 3Departamento de Medicina Familiar, Pontificia Universidad Católica de Chile. Santiago de Chile.
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Glosario
de Medicina Basada en Evidencia
Ignacio Neumann B1.
Allocation concealment (ocultamiento de la secuencia de asignación): Forma de
asignación a los grupos intervenidos y control cuya secuencia se mantiene oculta.
Aplicabilidad (validez externa): Grado en el que los resultados de un estudio son
aplicables a distintos escenarios clínicos.
Estudio ciego: Estudio en el cual todos los participantes (sujetos en estudio, tratantes,
recolectores de datos, adjudicadores de la ocurrencia del evento y analistas de los datos)
desconocen la distribución de los pacientes en los distintos grupos. En la actualidad, los
términos simple, doble o triple ciego tienden a ser reemplazados por la descripción de
cuáles participantes fueron ciegos en cada estudio.
Estudio randomizado (estudio aleatorio): Estudio en el cual la asignación a los grupos
en comparación se efectúa al azar. En consecuencia, cada sujeto tiene igual probabilidad
de ingresar a cada grupo.
Intención de tratar: Método por el cual todos los sujetos en estudio son analizados
dentro del grupo al que originalmente fueron asignados, independiente de si recibieron o
no la intervención.
Intervalo de confianza: Es el intervalo dentro del cual se estima, con cierto grado de
certeza predeterminada (habitualmente 95%), que se encuentra el valor real de una
variable para una población.
Likelihood ratio (cociente de probabilidad): Razón entre la probabilidad de que un
examen tenga cierto resultado en los pacientes que tienen la enfermedad versus los que no
la tienen. Es la propiedad del examen de modificar la probabilidad de un diagnóstico
específico después de aplicarlo.
Metanálisis: Utilización de herramientas estadísticas para integrar los resultados de los
estudios incluidos en una revisión sistemática.
1Interno de Medicina, PUCRevisado por la Unidad de Medicina Basada en Evidencia UC (UMBE-UC) M E D I C I N A B A S A D A
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Número necesario para hacer daño: Es el número de pacientes que habría que tratar
para que aparezca un efecto adverso del tratamiento en un paciente adicional.
Número necesario para tratar: Es el número de pacientes que habría que tratar para que
en un paciente adicional se obtenga un desenlace favorable o se prevenga un desenlace
desfavorable.
Odds (chance): Cociente entre la ocurrencia y la no ocurrencia de un evento.
Odds ratio (razón de chance): Cociente entre el odds del evento en el grupo
intervenido y el odds del evento en el grupo control.
Outcome (desenlace o resultado): Evento observado en el estudio.
Reducción de riesgo absoluto o diferencia de riesgo: Diferencia en la tasa de eventos
entre el grupo control y el grupo intervenido.
Reducción de riesgo relativo: Proporción en que se disminuye el riesgo en el grupo
intervenido respecto del grupo control.
Revisión sistemática: Revisión de un tema clínico específico utilizando métodos
explícitos para identificar, seleccionar y evaluar críticamente los estudios relevantes. Se
pueden utilizar o no métodos estadísticos (metanálisis) para analizar y resumir los
resultados de los estudios incluidos.
Riesgo relativo: Cociente entre la tasa de eventos del grupo intervenido y el grupo
control. Es el riesgo residual del grupo que recibió la intervención.
Sesgo: Error sistemático.
Validez (validez interna): Grado en el cual el resultado de un estudio se acerca a la
realidad mediante una metodología que minimiza el sesgo.
FÓRMULAS ÚTILES EN MBE
Reducción de riesgo absoluto (RRA): (c/c+d) - (a/a+b)Riesgo relativo (RR): (a/a+b) / (c/c+d)Reducción de riesgo relativo (RRR): 1-RROdds ratio (OR): (a/b) / (c/d)Número necesario para tratar (NNT): (1/RRA) x 100 M E D I C I N A B A S A D A
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Análisis crítico de un artículo:
Terapia hormonal de reemplazo…
primum non nocere
Claudio Vera P-G1.
Gabriel Rada G2.
Risks and Benefits of Estrogen Plus Progestin inHealthy Postmenopausal Women.
Principal Results From the Women’s HealthInitiative Randomized Controlled Trial.
JAMA 2002; 288: 321-33.
CONTEXT: Despite decades of accumulated observational evidence, the balance of risks and benefits for hormone use in healthy postmenopausal women remains uncertain.
OBJECTIVE: To assess the major health benefits and risks of the most commonly used combinedhormone preparation in the United States. DESIGN: Estrogen plus progestin component of the Women’sHealth Initiative, a randomized controlled primary prevention trial (planned duration, 8.5 years) inwhich 16608 postmenopausal women aged 50-79 years with an intact uterus at baseline wererecruited by 40 US clinical centers in 1993-1998. INTERVENTIONS: Participants received conjugatedequine estrogens, 0.625 mg/d, plus medroxyprogesterone acetate, 2.5 mg/d, in 1 tablet (n = 8506) orplacebo (n = 8102). MAIN OUTCOMES MEASURES: The primary outcome was coronary heart disease(CHD) (nonfatal myocardial infarction and CHD death), with invasive breast cancer as the primaryadverse outcome. A global index summarizing the balance of risks and benefits included the 2 primaryoutcomes plus stroke, pulmonary embolism (PE), endometrial cancer, colorectal cancer, hip fracture,and death due to other causes. RESULTS: On May 31, 2002, after a mean of 5.2 years of follow-up, thedata and safety monitoring board recommended stopping the trial of estrogen plus progestin vs placebobecause the test statistic for invasive breast cancer exceeded the stopping boundary for this adverseeffect and the global index statistic supported risks exceeding benefits. This report includes data on themajor clinical outcomes through April 30, 2002. Estimated hazard ratios (HRs) (nominal 95%confidence intervals [CIs]) were as follows: CHD, 1.29 (1.02-1.63) with 286 cases; breast cancer, 1.26(1.00-1.59) with 290 cases; stroke, 1.41 (1.07-1.85) with 212 cases; PE, 2.13 (1.39-3.25) with 101cases; colorectal cancer, 0.63 (0.43-0.92) with 112 cases; endometrial cancer, 0.83 (0.47-1.47) with47 cases; hip fracture, 0.66 (0.45-0.98) with 106 cases; and death due to other causes, 0.92 (0.74-1.14) with 331 cases. Corresponding HRs (nominal 95% CIs) for composite outcomes were 1.22 (1.09-1.36) for total cardiovascular disease (arterial and venous disease), 1.03 (0.90-1.17) for total cancer,0.76 (0.69-0.85) for combined fractures, 0.98 (0.82-1.18) for total mortality, and 1.15 (1.03-1.28) forthe global index. Absolute excess risks per 10.000 person years attributable to estrogen plus progestinwere 7 more CHD events, 8 more strokes, 8 more PEs, and 8 more invasive breast cancers, whileabsolute risk reductions per 10.000 person years were 6 fewer colorectal cancers and 5 fewer hipfractures. The absolute excess risk of events included in the global index was 19 per 10.000 personyears. CONCLUSIONS: Overall health risks exceeded benefits from use of combined estrogen plusprogestin for an average 5.2 years follow up among healthy postmenopausal US women. All causemortality was not affected during the trial. The risk benefit profile found in this trial is not consistentwith the requirements for a viable intervention for primary prevention of chronic diseases, and theresults indicate that this regimen should not be initiated or continued for primary prevention of CHD. 1Departamento de Ginecología-Obstetricia, PUC2Residente de Medicina Interna, PUCRevisado por la Unidad de Medicina Basada en Evidencia UC (UMBE-UC).
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CONCLUSIÓN DE LOS REVISORES:
La terapia hormonal de reemplazo combinada continua en mujeresposmenopáusicas sanas, disminuye el riesgo de fracturas, pero no disminuye yprobablemente aumenta el riesgo de eventos coronarios y cáncer de mama amediano plazo. ¿Tiene más beneficios que riesgos la terapia hormonal de reemplazo combinada continuacuando se aplica a pacientes posmenopáusicas sanas? En base a los beneficios descritos en grandes estudios observacionales, el uso de terapiahormonal de reemplazo (THR) ha ido alcanzando un grupo cada vez mayor de mujeres. Suutilidad en prevención cardiovascular, tanto primaria como secundaria, se ha planteadocomo el principal argumento para extenderla al mayor número posible de pacientes. Elestudio HERS II1, en prevención secundaria de cardiopatía coronaria en mujeresposmenopáusicas, demostró la ausencia de beneficio en este grupo de pacientes. Elestudio WHI es el primer gran estudio de THR en prevención primaria.
Pacientes: mujeres posmenopáusicas entre 50 y 79 años, no histerectomizadas, sanas, sin
antecedentes de cáncer de cualquier origen en los últimos 10 años. Intervención:
estrógenos conjugados 0,625 mg y acetato de medroxiprogesterona 2,5 mg diarios vía oral.
Comparación: placebo. Outcomes: Primarios: eventos coronarios y cáncer de mama.
Secundarios: Fracturas, accidente vascular encefálico, otros tipos de cáncer, enfermedad
tromboembólica. Índice global: primer evento en los outcomes de accidente vascular
encefálico, evento coronario, tromboembolismo pulmonar, cáncer de mama, cáncer
endometrial, fractura de cadera y muerte por otras causas. Seguimiento: promedio 5,2
años (rango de 3,5 a 8,5 años).
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RRR= Reducción relativa de riesgo, si es negativa significa incremento relativo de riesgo (IRR).
NNT= Número necesario para tratar, si es negativo significa número necesario para hacer daño(NNH).
IC= Intervalo de confianza.
*Incluye muertes por cardiopatía coronaria, infartos no fatales, bypass coronario, angioplastiacoronaria, accidente vascular encefálico, trombosis venosa profunda y tromboembolismopulmonar.
El estudio cumple con todos los criterios de validez, excepto que los tratantes no fueronciegos en 40,4% en el grupo tratado y 6,7% en el grupo placebo.
Los resultados pueden subestimar el efecto real, debido a la baja adherencia y alentrecruzamiento de los grupos.
Los probables riesgos superan los beneficios al ser analizados en un índice global. Elestudio debió ser suspendido antes de tiempo, ya que el riesgo de cáncer de mamajunto al índice global superaron el límite de riesgo preestablecido.
Aunque en términos relativos parece haber un efecto muy importante, en términosabsolutos los efectos son discretos.
Los resultados están limitados al régimen de terapia hormonal de reemplazo utilizado.
1. HULLEY S, GRADY D, BUSH T, FURBERG C, HERRINGTON D, RIGGS B, VITTINGHOFF E, FOR THE HEART AND ESTROGEN/PROGESTIN REPLACEMENT STUDY RESEARCH GROUP. Randomized Trial of Estrogen PlusProgestin for Secondary Prevention of Coronary Heart Disease in Postmenopausal Women.
JAMA 1998; 280: 605-613.
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Source: http://umbeuc.cl/Archivos/Introduccion.pdf