Icardiologist.nl

Verkorte productinformatie Inspra (opgesteld: september 2013). De volledige productinformatie (SPC) is op
aanvraag verkrijgbaar. Samenstelling: Inspra 25 en 50 bevatten respectievelijk 25 mg en 50 mg eplerenone per
filmomhulde tablet. Indicaties: Eplerenone is geïndiceerd als adjuvans aan de standaardtherapie, waaronder
bètablokkers, voor reductie van het risico van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij stabiele patiënten met
linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 40%) en klinisch bewijs van hartfalen na een recent myocardinfarct; als adjuvans
aan de optimale standaardtherapie voor reductie van het risico op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
volwassen patiënten met chronisch hartfalen (NYHA klasse II) en systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤
30%). Farmacotherapeutische groep: aldosteron antagonisten, ATC-code: C03DA04. Dosering: Bij hartfalen na
myocardinfarct is de aanbevolen onderhoudsdosering van eplerenone 50 mg éénmaal daags. De behandeling dient te
worden gestart met 25 mg éénmaal daags en vervolgens getitreerd tot de onderhoudsdosering van 50 mg éénmaal
daags bij voorkeur binnen 4 weken, waarbij rekening gehouden dient te worden met de serumkaliumspiegel. De
behandeling met eplerenone dient gewoonlijk binnen 3 –14 dagen na een acuut myocardinfarct begonnen te worden.
Bij chronisch hartfalen (NYHA Klasse II) dient de behandeling te worden gestart met 25 mg eenmaal daags waarna
de dosering bij voorkeur binnen 4 weken getitreerd wordt tot de onderhoudsdosering van 50 mg eenmaal daags,
waarbij rekening gehouden dient te worden met de serumkaliumspiegel. Bij patiënten met een serumkaliumgehalte
van > 5 mmol/l geen behandeling met eplerenone starten. Voor dosering in relatie tot serumkalium, patiënten met
nierinsufficiëntie, leverfunctiestoornissen, en ouderen: zie SmPC. De veiligheid en werkzaamheid van eplerenone bij
kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel
of voor één van de hulpstoffen. Patiënten met een serumkaliumspiegel > 5,0 mmol/l bij de start van de behandeling.
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Patiënten die worden behandeld
met kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of met sterke CYP3A4-remmers zoals itraconazol, ketoconazol,
ritonavir, nelfinavir, claritromycine, telitromycine en nefazodon. De combinatie van een angiotensin converting
enzyme-remmer (ACE-remmer) en een angiotensinereceptorblokker (ARB) met eplerenone. Waarschuwingen en
voorzorgen: Overeenkomstig het werkingsmechanisme van eplerenone kan hyperkaliëmie optreden.
Serumkaliumspiegels dienen bij elke patiënt gecontroleerd te worden bij aanvang van de behandeling, bij
verandering van de dosering en indien nier- of leverfunctiestoornissen aanwezig zijn. Gelijktijdige toediening van
eplerenone met sterke CYP3A4-inductoren wordt niet aanbevolen en toediening gelijktijdig met lithium,
cyclosporine en tacrolimus dient vermeden te worden. De tabletten bevatten lactose en mogen niet gebruikt worden
bij patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-
galactose-malabsorptie. Interacties: De dosering van eplerenone dient niet hoger te zijn dan 25 mg als zwakke tot
matige CYP3A4-remmers, bijvoorbeeld erytromycine, saquinavir, amiodaron, diltiazem, verapamil en fluconazol,
gelijktijdig met eplerenone worden toegediend. De combinatie van een ACE-remmer, angiotensinereceptorblokker
en eplerenone kan leiden tot een risico op hyperkaliëmie en dient niet te worden toegepast. Voor een volledig
overzicht van de interacties dient de volledige productinformatie (SPC) te worden geraadpleegd. Bijwerkingen: In
twee onderzoeken, de EPHESUS en de EMPHASIS-HF, was de totale incidentie van bijwerkingen die gemeld
werden bij gebruik van eplerenone vergelijkbaar met placebo. De meest voorkomende bijwerking die in de
EMPHASIS-HF-studie werd gemeld was hyperkaliëmie, met een incidentiecijfer van 8,7% en 4% voor
respectievelijk eplerenone en placebo. Vaak (≥ 1/100, < 1/10) komen voor: hyperkaliëmie, infectie, duizeligheid,
syncope, myocardinfarct, hypotensie, hoesten, diarree, misselijkheid, obstipatie, huiduitslag, jeuk, spierspasmen, pijn
van het skeletspierstelsel, nierinsufficiëntie, verhoogde bloedureumwaarde. Soms (≥ 1/1000, < 1/100) komen voor:
pyelonefritis, faryngitis, eosinofilie, hypothyreoïdie, hyponatriëmie, dehydratie, hypercholesterolemie,
hypertriglyceridemie, slapeloosheid, hoofdpijn, hypo-esthesie, linkerventrikelfalen, atriumfibrilleren, tachycardie,
arteriële trombose in het been, orthostatische hypotensie, braken, flatulentie, , hyperhidrose, rugpijn, cholecystitis,
gynaecomastie, asthenie, algehele malaise, verhoogde bloedcreatininewaarde, verminderde epidermale
groeifactorreceptor, verhoogde bloedglucosewaarde. Met onbekende frequentie komt voor: angio-oedeem. In
EPHESUS waren er getalsmatig meer gevallen van beroerte in de groep hoogbejaarden (≥75 jaar). Er was echter
geen statistisch significant verschil tussen het voorkomen van beroerte in de eplerenonegroep (30) versus
placebogroep (22). In EMPHASIS-HF bedroeg het aantal gevallen van beroerte in de groep hoogbejaarden (≥75 jaar)
9 in de eplerenonegroep en 8 in de placebogroep. Afleveringsstatus: U.R. Verpakking: Inspra is verkrijgbaar in
verpakkingen met 30 en 50 tabletten in doordrukstrips. Registratienummer: Inspra 25: RVG 29963; Inspra 50:
RVG 29964. Vergoeding en prijzen: Inspra wordt volledig vergoed binnen het GVS. Voor prijzen wordt verwezen
naar de Z-Index taxe. Voor medische informatie over dit product belt u met 0800-MEDINFO (6334636). Neem
voor correspondentie en inlichtingen contact op met de registratiehouder: Pfizer bv, Postbus 37, 2900 AA
Capelle a/d IJssel.

Source: http://www.icardiologist.nl/attachments/article/637/INSP%20046%20PIT%20_Advert_%2011Sep2013.pdf