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Ydp1204

COMPRIMIDOS
COMPRIMIDOS
BETABLOQUEADOR - BLOQUEADOR ALFA 1 DE
BETABLOQUEADOR - BLOQUEADOR ALFA 1 DE
MULTIPLE ACCION CARDIOVASCULAR
MULTIPLE ACCION CARDIOVASCULAR
COMPOSICION
angina crónica estable, la isquemia miocárdica silenciosa, angina COMPOSICION
angina crónica estable, la isquemia miocárdica silenciosa, angina Cada comprimido contiene:
inestable y disfunción ventricular izquierda por isquemia. Cada comprimido contiene:
inestable y disfunción ventricular izquierda por isquemia. Carvedilol 6.25 mg, 12.5 mg y 25 mg, respectivamente Insuficiencia cardíaca: Está indicado en pacientes con insuficiencia
Carvedilol 6.25 mg, 12.5 mg y 25 mg, respectivamente Insuficiencia cardíaca: Está indicado en pacientes con insuficiencia
cardíaca clases funcionales II – III (de la New York Heart Association) cardíaca clases funcionales II – III (de la New York Heart Association) sometidos a tratamiento estándar con diurético, inhibidor de la enzima sometidos a tratamiento estándar con diurético, inhibidor de la enzima PROPIEDADES
convertidora de angiotensina, digital y/o vasodilatadores, para reducir la PROPIEDADES
convertidora de angiotensina, digital y/o vasodilatadores, para reducir la Es un agente de múltiple acción cardiovascular, que interviene en forma mortalidad y las hospitalizaciones por causa cardiovascular, Es un agente de múltiple acción cardiovascular, que interviene en forma mortalidad y las hospitalizaciones por causa cardiovascular, positiva con la regulación de la presión arterial al bloquear los incrementar el bienestar del enfermo y retrasar la progresión de la positiva con la regulación de la presión arterial al bloquear los incrementar el bienestar del enfermo y retrasar la progresión de la receptores simpáticos beta 1 y beta 2, actuando como vasodilatador al enfermedad. Puede utilizarse como complemento del manejo receptores simpáticos beta 1 y beta 2, actuando como vasodilatador al enfermedad. Puede utilizarse como complemento del manejo bloquear los receptores simpáticos alfa 1.Muestra efectos cardio y vaso farmacológico estándar de la insuficiencia cardíaca aún en aquellos bloquear los receptores simpáticos alfa 1.Muestra efectos cardio y vaso farmacológico estándar de la insuficiencia cardíaca aún en aquellos protectores, los cuales son independientes del bloqueo beta o alfa, por pacientes que por cualquier causa no estuvieran recibiendo digital, protectores, los cuales son independientes del bloqueo beta o alfa, por pacientes que por cualquier causa no estuvieran recibiendo digital, ej., posee importantes propiedades antioxidantes y antiproliferativas. Es inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, hidralazina o ej., posee importantes propiedades antioxidantes y antiproliferativas. Es inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, hidralazina o la mezcla racémica de 2 esteroisómeros, ambos con capacidad de la mezcla racémica de 2 esteroisómeros, ambos con capacidad de bloqueo de los receptores alfa-adrenérgicos. El bloqueo beta- bloqueo de los receptores alfa-adrenérgicos. El bloqueo beta- adrenérgico no selectivo, se asocia al enantiómero levorrotatorio. Su CONTRAINDICACIONES
adrenérgico no selectivo, se asocia al enantiómero levorrotatorio. Su CONTRAINDICACIONES
doble mecanismo de acción contenido en una sola molécula le Está contraindicado en: Insuficiencia cardíaca descompensada clase doble mecanismo de acción contenido en una sola molécula le Está contraindicado en: Insuficiencia cardíaca descompensada clase permite una reducción de la presión arterial a través de acciones funcional IV (de la New York Heart Association) que requiera tratamiento permite una reducción de la presión arterial a través de acciones funcional IV (de la New York Heart Association) que requiera tratamiento inotrópico intravenoso, asma, enfermedad pulmonar obstructiva inotrópico intravenoso, asma, enfermedad pulmonar obstructiva El bloqueo beta protege al miocardio de las acciones dañinas de las crónica que curse con componente broncoespástico en pacientes que El bloqueo beta protege al miocardio de las acciones dañinas de las crónica que curse con componente broncoespástico en pacientes que catecolaminas que incluyen muerte del miocito y arrítmias.
estén recibiendo tratamiento oral o inhalado, disfunción hepática catecolaminas que incluyen muerte del miocito y arrítmias.
estén recibiendo tratamiento oral o inhalado, disfunción hepática Por su acción betabloqueadora no selectiva, disminuye la actividad de la clínicamente manifiesta, bloqueo aurículo-ventricular de 2 ó 3 grados, Por su acción betabloqueadora no selectiva, disminuye la actividad de la clínicamente manifiesta, bloqueo aurículo-ventricular de 2 ó 3 grados, renina plasmática con las consecuencias que esto trae para la formación bradicardia severa (< 50 latidos/min.), choque cardiogénico,síndrome renina plasmática con las consecuencias que esto trae para la formación bradicardia severa (< 50 latidos/min.), choque cardiogénico,síndrome de angiotensina, niveles de aldosterona y la no retención de del seno enfermo (incluyendo bloqueo sino-atrial), hipotensión severa de angiotensina, niveles de aldosterona y la no retención de del seno enfermo (incluyendo bloqueo sino-atrial), hipotensión severa (presión arterial sistólica < 85 mmHg), feocromocitoma (a menos que se (presión arterial sistólica < 85 mmHg), feocromocitoma (a menos que se No tiene acción simpaticomimética intrínseca.
encuentre bajo control adecuado con bloqueo alfa) hipersensibilidad No tiene acción simpaticomimética intrínseca.
encuentre bajo control adecuado con bloqueo alfa) hipersensibilidad Reduce la resistencia vascular periférica por su acción vasodilatadora Reduce la resistencia vascular periférica por su acción vasodilatadora mediada principalmente por bloqueo de los receptores alfa- mediada principalmente por bloqueo de los receptores alfa- adrenérgicos. A dosis mayores a las utilizadas regularmente se ha EFECTOS INDESEABLES
adrenérgicos. A dosis mayores a las utilizadas regularmente se ha EFECTOS INDESEABLES
demostrado, en estudios pre-clínicos, bloqueo de los canales de A continuación se enlistan los efectos indeseables más frecuentemente demostrado, en estudios pre-clínicos, bloqueo de los canales de A continuación se enlistan los efectos indeseables más frecuentemente Observados en los estudios clínicos para el tratamiento de la Observados en los estudios clínicos para el tratamiento de la Modula neurohormonalmente debido a su acción múltiple actuando, insuficiencia cardíaca y que no se presentaron con incidencia Modula neurohormonalmente debido a su acción múltiple actuando, insuficiencia cardíaca y que no se presentaron con incidencia a d e m á s d e l o c i t a d o , a t r a v é s d e s u e f e c t o a n t i o x i d a n t e , a d e m á s d e l o c i t a d o , a t r a v é s d e s u e f e c t o a n t i o x i d a n t e , antiateroscleroso y antirremodelador.
Sistema Nervioso Central: Con frecuencia, mareos.
antiateroscleroso y antirremodelador.
Sistema Nervioso Central: Con frecuencia, mareos.
La experiencia de su uso en humanos ha mostrado que el equilibrio entre Sistema Cardiovascular: Con frecuencia, bradicardia, hipotensión
La experiencia de su uso en humanos ha mostrado que el equilibrio entre Sistema Cardiovascular: Con frecuencia, bradicardia, hipotensión
sus acciones beta-bloqueadora y vasodilatadora, traen como postural y, algunas veces, síncope, edema de localización variable. En sus acciones beta-bloqueadora y vasodilatadora, traen como postural y, algunas veces, síncope, edema de localización variable. En consecuencia los siguientes beneficios: mantenimiento de la función casos aislados se han reportado bloqueo aurículo-ventricular y consecuencia los siguientes beneficios: mantenimiento de la función casos aislados se han reportado bloqueo aurículo-ventricular y miocárdica al no afectar la fracción de expulsión ventricular izquierda, agravamiento de la insuficiencia cardíaca, particularmente durante la miocárdica al no afectar la fracción de expulsión ventricular izquierda, agravamiento de la insuficiencia cardíaca, particularmente durante la regulación de la frecuencia cardíaca, flujo y función renal inalterados, fase de aumento progresivo de la dosis.
regulación de la frecuencia cardíaca, flujo y función renal inalterados, fase de aumento progresivo de la dosis.
disminución de las resistencias vasculares periféricas.
Sistema Gastrointestinal: Frecuentemente, náuseas, diarrhea y
disminución de las resistencias vasculares periféricas.
Sistema Gastrointestinal: Frecuentemente, náuseas, diarrhea y
Recientemente se están estudiando sus efectos en el endotelio vascular Recientemente se están estudiando sus efectos en el endotelio vascular y en las membranas del tejido cardíaco y cerebral mediados, al parecer, Hematológicos: Trombocitopenia.
y en las membranas del tejido cardíaco y cerebral mediados, al parecer, Hematológicos: Trombocitopenia.
por una potente acción antioxidante. También se han descrito efectos Metabólicos: Hiperglicemia (en pacientes con diabetes mellitus
por una potente acción antioxidante. También se han descrito efectos Metabólicos: Hiperglicemia (en pacientes con diabetes mellitus
benéficos sobre los vasos sanguíneos debido a la inhibición de la preexistente), incremento de peso e hipercolesterolemia. Todo benéficos sobre los vasos sanguíneos debido a la inhibición de la preexistente), incremento de peso e hipercolesterolemia. Todo proliferación y migración de las células del músculo liso vascular y la proliferación y migración de las células del músculo liso vascular y la prevención de la formación de la neoíntima que ocurre con el Otros: Anormalidades en la percepción visual y, raramente, trastornos
prevención de la formación de la neoíntima que ocurre con el Otros: Anormalidades en la percepción visual y, raramente, trastornos
El perfil de eventos adversos asociados a su uso en el tratamiento a largo El perfil de eventos adversos asociados a su uso en el tratamiento a largo FARMACOCINETICA
plazo de la hipertensión arterial y de la enfermedad coronaria cardíaca es FARMACOCINETICA
plazo de la hipertensión arterial y de la enfermedad coronaria cardíaca es Se absorbe rápidamente después de su administración oral alcanzando similar al observado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca pero Se absorbe rápidamente después de su administración oral alcanzando similar al observado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca pero la concentración sérica máxima en aproximadamente 1 hora. Alrededor la concentración sérica máxima en aproximadamente 1 hora. Alrededor del 98% se encuentra unido a proteínas plasmáticas. Su volumen de Sistema Nervioso Central: Con frecuencia, mareos.
del 98% se encuentra unido a proteínas plasmáticas. Su volumen de Sistema Nervioso Central: Con frecuencia, mareos.
distribución es de cerca de 2 l/kg y se incrementa en pacientes con Sistema Cardiovascular: Con frecuencia, bradicardia, hipotensión
distribución es de cerca de 2 l/kg y se incrementa en pacientes con Sistema Cardiovascular: Con frecuencia, bradicardia, hipotensión
cirrosis hepática. Es raro observar acumulación del mismo con su uso a postural y, algunas veces, síncope, principalmente al inicio del cirrosis hepática. Es raro observar acumulación del mismo con su uso a postural y, algunas veces, síncope, principalmente al inicio del largo plazo siempre que se utilice como se recomienda en la sección tratamiento. Algunas personas presentan trastornos de la circulación largo plazo siempre que se utilice como se recomienda en la sección tratamiento. Algunas personas presentan trastornos de la circulación periférica (miembros fríos). En casos aislados se han reportado bloqueo periférica (miembros fríos). En casos aislados se han reportado bloqueo Se ha determinado que sufre un metabolismo activo tanto en modelos auriculo-ventricular, angina de pecho y exacerbación de los síntomas de Se ha determinado que sufre un metabolismo activo tanto en modelos auriculo-ventricular, angina de pecho y exacerbación de los síntomas de animales como en humanos generando una variedad de metabolitos pacientes con fenómeno de Raynaud o claudicación intermitente. Se animales como en humanos generando una variedad de metabolitos pacientes con fenómeno de Raynaud o claudicación intermitente. Se que son eliminados por vía biliar. Los cambios que sufre por el efecto han reportado progresión de la insuficiencia cardíaca y edema que son eliminados por vía biliar. Los cambios que sufre por el efecto han reportado progresión de la insuficiencia cardíaca y edema de primer paso son entre el 60 y el 75%, habiéndose demostrado una de primer paso son entre el 60 y el 75%, habiéndose demostrado una circulación enterohepática en animales. Sistema Respiratorio: Algunas veces congestión nasal, asma y
circulación enterohepática en animales. Sistema Respiratorio: Algunas veces congestión nasal, asma y
Han sido identificados 3 metabolitos activos generados por disnea, en personas con predisposición.
Han sido identificados 3 metabolitos activos generados por disnea, en personas con predisposición.
desmetilación e hidroxilación del anillo fenólico. Estos presentan una Sistema Gastrointestinal: Frecuentemente, trastornos digestivos
desmetilación e hidroxilación del anillo fenólico. Estos presentan una Sistema Gastrointestinal: Frecuentemente, trastornos digestivos
actividad beta-bloqueadora compatible al compuesto original pero sin (como náusea, dolor abdominal, diarrea y en ocasiones constipación y actividad beta-bloqueadora compatible al compuesto original pero sin (como náusea, dolor abdominal, diarrea y en ocasiones constipación y la potencia vasodilatadora del mismo. Alcanzan concentraciones de la potencia vasodilatadora del mismo. Alcanzan concentraciones de apenas la décima parte de las alcanzadas por este producto. La vida Química Sanguínea y Hematologia: Casos aislados de cambios en las
apenas la décima parte de las alcanzadas por este producto. La vida Química Sanguínea y Hematologia: Casos aislados de cambios en las
media es entre 6 y 10 horas. Presenta una depuración plasmática de 590 transaminasas séricas, trombocitopenia y leucopenia. media es entre 6 y 10 horas. Presenta una depuración plasmática de 590 transaminasas séricas, trombocitopenia y leucopenia. mL/min. Su eliminación es primordialmente por vía biliar. El resto del Otros: Dolor en las extremidades, reducción de las lágrimas, algún caso
mL/min. Su eliminación es primordialmente por vía biliar. El resto del Otros: Dolor en las extremidades, reducción de las lágrimas, algún caso
proceso se realiza a través de la excreción renal de los metabolitos.
de impotencia sexual, trastornos visuales y enrojecimiento ocular, proceso se realiza a través de la excreción renal de los metabolitos.
de impotencia sexual, trastornos visuales y enrojecimiento ocular, sequedad bucal y problemas para la micción.
sequedad bucal y problemas para la micción.
TOXICOLOGIA
TOXICOLOGIA
No mostró efectos carcinogénicos en estudios en ratas y ratones con PRECAUCIONES
No mostró efectos carcinogénicos en estudios en ratas y ratones con PRECAUCIONES
dosis hasta de 75 mg/kg/día y 200 mg/kg/día, respectivamente seguidos En general no se recomienda la administración de beta-bloqueadores en dosis hasta de 75 mg/kg/día y 200 mg/kg/día, respectivamente seguidos En general no se recomienda la administración de beta-bloqueadores en hasta por dos años. Estas dosis corresponden a 150 y 400 veces las pacientes con enfermedad broncoespástica. Sin embargo, en pacientes hasta por dos años. Estas dosis corresponden a 150 y 400 veces las pacientes con enfermedad broncoespástica. Sin embargo, en pacientes utilizadas en el humano. No tuvo efectos mutagénicos in vitro o in vivo en sin componente alérgico predominante y con hipertensión arterial que utilizadas en el humano. No tuvo efectos mutagénicos in vitro o in vivo en sin componente alérgico predominante y con hipertensión arterial que tejidos mamíferos y no mamíferos. Los estudios sobre reproducción en no responden al manejo con otros antihipertensivos, se puede tejidos mamíferos y no mamíferos. Los estudios sobre reproducción en no responden al manejo con otros antihipertensivos, se puede animales no revelaron potencial teratogénico alguno.
administrar con precaución. Los pacientes con antecedentes de animales no revelaron potencial teratogénico alguno.
administrar con precaución. Los pacientes con antecedentes de psoriasis solo deberán recibir agentes beta-bloqueadores como este psoriasis solo deberán recibir agentes beta-bloqueadores como este INFORMACION CLINICA
producto, cuando se haya evaluado cuidadosamente el índice riesgo/ INFORMACION CLINICA
producto, cuando se haya evaluado cuidadosamente el índice riesgo/ INDICACIONES
INDICACIONES
Hipertensión esencial: Está indicado en el manejo de la hipertensión
Su administración puede enmascarar los síntomas de tirotoxicosis. Hipertensión esencial: Está indicado en el manejo de la hipertensión
Su administración puede enmascarar los síntomas de tirotoxicosis. arterial. Puede ser utilizado como monoterapia o en combinación con Como con otros agentes beta-bloqueadores, este producto puede arterial. Puede ser utilizado como monoterapia o en combinación con Como con otros agentes beta-bloqueadores, este producto puede otros agentes antihipertensivos, especialmente diuréticos.
interferir con el estado de alerta. Esto puede suceder particularmente al otros agentes antihipertensivos, especialmente diuréticos.
interferir con el estado de alerta. Esto puede suceder particularmente al Cardiopatía isquémica: Ha demostrado ser eficaz para el tratamiento a
iniciar o ajustar el medicamento y si se ingieren bebidas alcohólicas Cardiopatía isquémica: Ha demostrado ser eficaz para el tratamiento a
iniciar o ajustar el medicamento y si se ingieren bebidas alcohólicas largo plazo de distintos síndromes isquémicos coronarios como la largo plazo de distintos síndromes isquémicos coronarios como la ajustarse la dosis con incrementos a intervalos no menores a dos ajustarse la dosis con incrementos a intervalos no menores a dos Debido a que el tratamiento con beta-bloqueadores puede incrementar s e m a n a s h a s ta la dosis máxima recomendada de dos comprimidos de 25 Debido a que el tratamiento con beta-bloqueadores puede incrementar s e m a n a s h a s ta la dosis máxima recomendada de dos comprimidos de 25 tanto la sensibilidad hacia alergenos y la gravedad de las reacciones de mg (50 mg) al día en una sola toma o dividida cada 12 horas. En los tanto la sensibilidad hacia alergenos y la gravedad de las reacciones de mg (50 mg) al día en una sola toma o dividida cada 12 horas. En los hipersensibilidad y en aquellos sometidos a tratamiento de ancianos, la dosis inicial de un comprimido de 12.5 mg puede ser hipersensibilidad y en aquellos sometidos a tratamiento de ancianos, la dosis inicial de un comprimido de 12.5 mg puede ser desensibilización (se extremarán las precauciones ante pacientes con suficiente para el control satisfactorio de algunos pacientes de este desensibilización (se extremarán las precauciones ante pacientes con suficiente para el control satisfactorio de algunos pacientes de este estas situaciones). Deberá informarse a los usuarios de lentes de grupo de edad. Si no se logra el adecuado control de la presión podrá estas situaciones). Deberá informarse a los usuarios de lentes de grupo de edad. Si no se logra el adecuado control de la presión podrá contacto sobre la posibilidad de reducción en la cantidad de lágrima. Su incrementarse la dosis a intervalos de cuando menos dos semanas contacto sobre la posibilidad de reducción en la cantidad de lágrima. Su incrementarse la dosis a intervalos de cuando menos dos semanas a d m i n i s t r a c i ó n n o d e b e s e r s u s p e n d i d a e n f o r m a a b r u p t a , hasta alcanzar, en caso necesario, la dosis máxima estipulada.
a d m i n i s t r a c i ó n n o d e b e s e r s u s p e n d i d a e n f o r m a a b r u p t a , hasta alcanzar, en caso necesario, la dosis máxima estipulada.
particularmente en pacientes con cardiopatía isquémica. Debe particularmente en pacientes con cardiopatía isquémica. Debe disminuirse gradualmente la dosis en un período mínimo de 1 a 2 Cardiopatía Isquémica:
disminuirse gradualmente la dosis en un período mínimo de 1 a 2 Cardiopatía Isquémica:
La dosis recomendada para el inicio del tratamiento es de un La dosis recomendada para el inicio del tratamiento es de un Debe ser utilizado con cautela en pacientes con insuficiencia cardíaca comprimido de 12.5 mg cada 12 horas durante los primeros dos días, Debe ser utilizado con cautela en pacientes con insuficiencia cardíaca comprimido de 12.5 mg cada 12 horas durante los primeros dos días, congestiva tratados con digital diuréticos y/o inhibidores de la enzima continuando con un comprimido de 25 mg cada 12 horas. En caso congestiva tratados con digital diuréticos y/o inhibidores de la enzima continuando con un comprimido de 25 mg cada 12 horas. En caso convertidora de la angiotensina, ya que tanto este producto y la digital necesario, se podrá incrementar la dosis a intervalos de cuando menos 2 convertidora de la angiotensina, ya que tanto este producto y la digital necesario, se podrá incrementar la dosis a intervalos de cuando menos 2 disminuyen la velocidad de conducción aurículo-ventricular. En semanas hasta la dosis máxima recomendada en adultos de 100 mg al disminuyen la velocidad de conducción aurículo-ventricular. En semanas hasta la dosis máxima recomendada en adultos de 100 mg al pacientes con insuficiencia cardíaca puede ocurrir agravamiento de la día, dividida en 2 tomas diarias. En ancianos la dosis máxima pacientes con insuficiencia cardíaca puede ocurrir agravamiento de la día, dividida en 2 tomas diarias. En ancianos la dosis máxima insuficiencia cardíaca o retención de líquidos durante la fase de aumento recomendada es de dos comprimidos de 25 mg (50 mg) al día, insuficiencia cardíaca o retención de líquidos durante la fase de aumento recomendada es de dos comprimidos de 25 mg (50 mg) al día, progresivo de la dosis . En tal caso, se debe considerar aumentar la dosis progresivo de la dosis . En tal caso, se debe considerar aumentar la dosis de diurético o iniciarlo, antes de proseguir al siguiente nivel de dosis. de diurético o iniciarlo, antes de proseguir al siguiente nivel de dosis. Ocasionalmente puede ser necesario disminuir o suspender Insuficiencia Cardíaca:
Ocasionalmente puede ser necesario disminuir o suspender Insuficiencia Cardíaca:
temporalmente la dosis, lo cual no excluye la reinstalación posterior La dosis debe ser individualizada y estrechamente supervisada por el temporalmente la dosis, lo cual no excluye la reinstalación posterior La dosis debe ser individualizada y estrechamente supervisada por el del mismo, con resultados favorables.
médico durante la fase de aumento progresivo de dosis. En aquellos del mismo, con resultados favorables.
médico durante la fase de aumento progresivo de dosis. En aquellos pacientes que se encuentren en tratamiento con diurético, digital y/o pacientes que se encuentren en tratamiento con diurético, digital y/o USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA
inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, deberán USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA
inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, deberán No debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio estabilizarse las dosis de estos medicamentos antes de iniciar con este No debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio estabilizarse las dosis de estos medicamentos antes de iniciar con este potencial sea mayor al posible riesgo sobre el feto. No se cuenta con producto. La dosis recomendada para el inicio del tratamiento es de potencial sea mayor al posible riesgo sobre el feto. No se cuenta con producto. La dosis recomendada para el inicio del tratamiento es de información sobre si este producto y/o sus metabolitos se excretan en la 3.125 mg cada 12 horas durante 2 semanas. Si la dosis es tolerada, información sobre si este producto y/o sus metabolitos se excretan en la 3.125 mg cada 12 horas durante 2 semanas. Si la dosis es tolerada, leche materna por lo que no se recomienda la administración del puede incrementarse a intervalos no menores de 2 semanas a un leche materna por lo que no se recomienda la administración del puede incrementarse a intervalos no menores de 2 semanas a un comprimido de 6.25 mg cada 12 horas, posteriormente a un comprimido de 6.25 mg cada 12 horas, posteriormente a un comprimido de 12.5 mg cada 12 horas y finalmente a un comprimido comprimido de 12.5 mg cada 12 horas y finalmente a un comprimido INTERACCIONES
de 25 mg cada 12 horas. La dosis deberá incrementarse hasta el nivel INTERACCIONES
de 25 mg cada 12 horas. La dosis deberá incrementarse hasta el nivel Como con otros agentes beta-bloqueadores, puede potenciar la acción máximo tolerado. La dosis máxima recomendada es de 25 mg cada 12 Como con otros agentes beta-bloqueadores, puede potenciar la acción máximo tolerado. La dosis máxima recomendada es de 25 mg cada 12 de otros medicamentos con efecto antihipertensor primario o horas en pacientes de hasta 85 kg de peso y de 50 mg cada 12 horas de otros medicamentos con efecto antihipertensor primario o horas en pacientes de hasta 85 kg de peso y de 50 mg cada 12 horas secundario. Como con otros agentes beta-bloqueadores, debe secundario. Como con otros agentes beta-bloqueadores, debe vigilarse estrechamente el ECG y la presión arterial de los pacientes Antes de cada aumento en la dosis del paciente, el médico tratante vigilarse estrechamente el ECG y la presión arterial de los pacientes Antes de cada aumento en la dosis del paciente, el médico tratante c u a n d o s e a d m i n i s t r e n c o n c o m i t a n t e m e n t e , m e d i c a m e n t o s deberá evaluar si existen síntomas de progresión de la insuficiencia c u a n d o s e a d m i n i s t r e n c o n c o m i t a n t e m e n t e , m e d i c a m e n t o s deberá evaluar si existen síntomas de progresión de la insuficiencia antiarrítmicos clase 1 ó calcioantagonistas del tipo del verapamil o cardíaca o de vasodilatación excesiva.
antiarrítmicos clase 1 ó calcioantagonistas del tipo del verapamil o cardíaca o de vasodilatación excesiva.
diltiazem; estos medicamentos no deben ser administrados por vía En caso de progresión incipiente de la insuficiencia cardíaca o de diltiazem; estos medicamentos no deben ser administrados por vía En caso de progresión incipiente de la insuficiencia cardíaca o de intravenosa junto con este producto.
retención de líquidos, deberá tratarse aumentando o iniciando la dosis intravenosa junto con este producto.
retención de líquidos, deberá tratarse aumentando o iniciando la dosis Durante la administración concomitante de este producto y la digoxina, de diurético, aunque ocasionalmente pudiera ser necesario disminuir la Durante la administración concomitante de este producto y la digoxina, de diurético, aunque ocasionalmente pudiera ser necesario disminuir la se observó un incremento de aproximadamente el 16% en los niveles de d o s is o suspenderlo temporalmente. Si la suspensión es por más de 2 se observó un incremento de aproximadamente el 16% en los niveles de d o s is o suspenderlo temporalmente. Si la suspensión es por más de 2 digoxina en pacientes con hipertensión arterial. Se recomienda semanas, el tratamiento debe reiniciarse de nuevo con 3.125 mg cada 12 digoxina en pacientes con hipertensión arterial. Se recomienda semanas, el tratamiento debe reiniciarse de nuevo con 3.125 mg cada 12 monitorear los niveles de digoxina cuando se inicie, ajuste o suspenda el horas y aumentar progresivamente la dosis de la forma descrita monitorear los niveles de digoxina cuando se inicie, ajuste o suspenda el horas y aumentar progresivamente la dosis de la forma descrita tratamiento. Cuando deba suspenderse el tratamiento conjunto de este anteriormente. Los síntomas de vasodilatación pueden ser inicialmente tratamiento. Cuando deba suspenderse el tratamiento conjunto de este anteriormente. Los síntomas de vasodilatación pueden ser inicialmente producto y clonidina, este debe ser retirado varios días antes de empezar manejados reduciendo la dosis del diurético. Si persisten los síntomas, producto y clonidina, este debe ser retirado varios días antes de empezar manejados reduciendo la dosis del diurético. Si persisten los síntomas, a disminuir la dosis de clonidina. Pueden potenciarse el efecto de la puede reducirse la dosis del inhibidor de la enzima convertidora de a disminuir la dosis de clonidina. Pueden potenciarse el efecto de la puede reducirse la dosis del inhibidor de la enzima convertidora de insulina o de los hipoglicemiantes orales. Es posible que se enmascaren angiotensina (si lo estuviera recibiendo) seguido de la disminución de la insulina o de los hipoglicemiantes orales. Es posible que se enmascaren angiotensina (si lo estuviera recibiendo) seguido de la disminución de la o atenúen los signos y síntomas de hipoglicemia (principalmente la dosis de este producto en caso necesario. Bajo las circunstancias o atenúen los signos y síntomas de hipoglicemia (principalmente la dosis de este producto en caso necesario. Bajo las circunstancias taquicardia) por lo que se recomienda el monitoreo periódico de la anteriores, la dosis de este producto no deberá incrementarse hasta taquicardia) por lo que se recomienda el monitoreo periódico de la anteriores, la dosis de este producto no deberá incrementarse hasta glucosa sanguínea. Debe tenerse cuidado en aquellos pacientes que se haberse estabilizado los síntomas de progresión de la insuficiencia glucosa sanguínea. Debe tenerse cuidado en aquellos pacientes que se haberse estabilizado los síntomas de progresión de la insuficiencia encuentren recibiendo rifampicina o medicamentos similares que encuentren recibiendo rifampicina o medicamentos similares que pueden disminuir los niveles séricos de este producto o cimetidina que pueden disminuir los niveles séricos de este producto o cimetidina que puede incrementarlos. Durante la anestesia se deberá poner especial VIA DE ADMINISTRACION
puede incrementarlos. Durante la anestesia se deberá poner especial VIA DE ADMINISTRACION
atención en la sinergia de los efectos hipotensor e inotrópico negativo atención en la sinergia de los efectos hipotensor e inotrópico negativo de este producto con algunos anestésicos.
de este producto con algunos anestésicos.
INFORMACION FARMACEUTICA
INFORMACION FARMACEUTICA
SOBREDOSIS
DURACION DE ESTABILIDAD
SOBREDOSIS
DURACION DE ESTABILIDAD
En caso de sobredosificación accidental o intencional puede existir V e r if ic a r fecha de vencimiento señalada en el envase.
En caso de sobredosificación accidental o intencional puede existir V e r if ic a r fecha de vencimiento señalada en el envase.
hipotensión severa, bradicardia, insuficiencia cardíaca, choque hipotensión severa, bradicardia, insuficiencia cardíaca, choque cardiogénico y paro cardio-respiratorio. También pueden ocurrir PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACION
cardiogénico y paro cardio-respiratorio. También pueden ocurrir PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACION
trastornos respiratorios , broncoespasmos, vómito, trastornos del Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz.
trastornos respiratorios , broncoespasmos, vómito, trastornos del Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz.
estado de vigilia y convulsiones generalizadas. Además de las medidas estado de vigilia y convulsiones generalizadas. Además de las medidas generales de emergencia deberá tenerse especial cuidado en el PRESENTACION
generales de emergencia deberá tenerse especial cuidado en el PRESENTACION
monitoreo de los signos vitales inclusive en unidades de terapia monitoreo de los signos vitales inclusive en unidades de terapia intensiva si fuera necesario. Se puede requerir de alguno o algunos intensiva si fuera necesario. Se puede requerir de alguno o algunos NOTA IMPORTANTE
NOTA IMPORTANTE
Atropina: 0.5 a 2 mg I.V. (para bradicardia acentuada).
Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y Atropina: 0.5 a 2 mg I.V. (para bradicardia acentuada).
Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y Glucagón: Iniciando con 1 a 10 mg I.V. seguida de infusión continua a r ación, especialmente diseñada para evitar su exposición Glucagón: Iniciando con 1 a 10 mg I.V. seguida de infusión continua a r ación, especialmente diseñada para evitar su exposición dosis de 2 a 5 mg/h (como apoyo a la función cardiovascular).
con la luz y humedad, descartando además que por descuidos dosis de 2 a 5 mg/h (como apoyo a la función cardiovascular).
con la luz y humedad, descartando además que por descuidos Se pueden utilizar simpaticomiméticos de acuerdo al peso corporal y in Se pueden utilizar simpaticomiméticos de acuerdo al peso corporal y in efecto logrado: dobutamina, isoprenalina, orciprenalina o efecto logrado: dobutamina, isoprenalina, orciprenalina o NUMEROS DE REGISTRO SANITARIO
NUMEROS DE REGISTRO SANITARIO
Si hay predominio del colapso vascular debe utilizarse epinefrina C Si hay predominio del colapso vascular debe utilizarse epinefrina C o norepinefrina monitoreando constantemente las condiciones C om o norepinefrina monitoreando constantemente las condiciones C om En casos excepcionales de falta de respuesta a los medicamentos para el En casos excepcionales de falta de respuesta a los medicamentos para el manejo de la bradicardia deberá instalarse un marcapasos.
Registro Industria l No. 14109
manejo de la bradicardia deberá instalarse un marcapasos.
Registro Industria l No. 14109
Se pueden utilizar broncodilatadores para el broncoespasmo y Venta por receta médica.
Se pueden utilizar broncodilatadores para el broncoespasmo y Venta por receta médica.
diazepam o clonazepam en caso de crisis convulsivas.
Mantener fuera del alcance de los niños.
diazepam o clonazepam en caso de crisis convulsivas.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La duración del tratamiento con los antídotos apropiados deberá tomar La duración del tratamiento con los antídotos apropiados deberá tomar en cuenta la vida media prolongada de este producto y su redistribución Fabricado por Ethical Pharmaceutical, S.R.L.
en cuenta la vida media prolongada de este producto y su redistribución Fabricado por Ethical Pharmaceutical, S.R.L.
de otros compartimientos por lo que deberá continuarse por un tiempo de República Dominicana.
de otros compartimientos por lo que deberá continuarse por un tiempo de República Dominicana.
suficiente, dependiendo de la severidad de la sobredosis y hasta que el suficiente, dependiendo de la severidad de la sobredosis y hasta que el USO Y DOSIS
USO Y DOSIS
Hipertensión Arterial:
Hipertensión Arterial:
Es recomendable la administración de la dosis diaria de este producto en Pi000103
Es recomendable la administración de la dosis diaria de este producto en Pi000103
una sola toma al día. En adultos debe iniciarse con un comprimido de una sola toma al día. En adultos debe iniciarse con un comprimido de 12.5 mg diario durante los primeros dos días, continuando con un 12.5 mg diario durante los primeros dos días, continuando con un comprimido de 25 mg diariamente. En caso necesario, deberá comprimido de 25 mg diariamente. En caso necesario, deberá Aprob. por: Gte. Desarrollo de Productos / Gte. Mercadeo Aprob. por: Gte. Desarrollo de Productos / Gte. Mercadeo

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