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República de Colombia
Ministerio de la Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCION No. 2012018562 DE 6 de Julio de 2012
Por la cual se declara la pérdida de fuerza de ejecutoria al Registro Sanitario No. INVIMA 2003M-0002659 del
producto AVANDAMET 4 MG/500 MG
La Subdirectora de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales, Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y la Resolución 251280 de 2000. EXPEDIENTE:
RADICACIÓN:
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2003M-0002659
VIGENCIA:
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2003016105 del 13 de agosto de 2003, el INVIMA concedió registro sanitario No. INVIMA 2003M-0002659, para el producto AVANDAMET 4mg/500mg en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, a favor de SB PHARMCO PUERTO RICO INC, con Domicilio en CIDRA, PUERTO RICO.
Que mediante Resolución numero 2004002879 del 26/02/04, el INVIMA autorizó la exclusión en el ítem contraindicaciones y advertencias de la expresión." Su uso debe relegarse para aquel os pacientes que sean estabilizados con los dos fármacos independientemente a dosis que correspondan con el preparado comercial a dosis fijas"; se autorizo el inserto adjunto y el boceto de material de empaque como único diseño.
Que mediante Resolución numero 2005010486 del 14/06/05, el INVIMA autorizó la información para prescribir emisión GDS05/IPI05.
Que mediante Resolución numero 2005022203 del 12/11/05, el INVIMA autorizó como empacador adicional a GLAXO WELLCOME S.A., con domicilio en ARANDA DE DUERO ESPAÑA.
Que mediante resolución No. 2006001089 de 20/01/2006, se incluyó nuevo fabricante del producto.
Que mediante resolución No. 2006014038 de 23/06/2006, se autorizó inserto.
Que mediante resolución No 2006019066 del 23 de Agosto de 2006, el INVIMA autorizó los artes de etiqueta de envase y material de empaque al egados Que mediante resolución No. 2006027400 del 30/11/06, el INVIMA autorizó la ampliación de las indicaciones, contraindicaciones y advertencias.
Que mediante resolución No. 2007012330 de 2007/06/14, el INVIMA aprobó la información para prescribir.
Que mediante resolución No. 2008000054 de 2008/01/08, el INVIMA aprobó la información para prescribir.
Que mediante resolución No. 2008013723 de 23/05/2008, se autorizó información para prescribir.
Que mediante resolución No. 2008027962 de 02/10/2008, INVIMA ratificó la aprobación del inserto comisión revisora acta 13/2008.
Que mediante resolución No. 2008028798 de 09/10/2008, INVIMA aprobó el inserto comisión revisora acta 15/2008.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que el INVIMA es un establecimiento público que presta un servicio especializado enmarcado dentro de los objetivos y políticas formuladas por el ente de tutela al cual esta adscrito. Dentro de tal misión controla y vigila la CALIDAD y SEGURIDAD de los productos establecidos en el artículo 245 de la ley 100 de 1993 (artículo 4º, numeral 1º del decreto 1290 de 1994), de donde deviene la protección y salvaguarda, en su campo y dentro de su competencia, del bien jurídico de la SALUBRIDAD PUBLICA, derecho colectivo cuya protección prefiere a la de cualquier particular y/o titular de registros sanitarios, en consonancia con lo prescrito en el artículo 1º de la Carta Política de 1991.
Que de acuerdo con el articulo 8º del decreto 1290 de 1994, corresponde al Director General del INVIMA, entre otras, la función de: “Velar por la satisfacción de las necesidades de la comunidad, en materia de calidad de productos de competencia del INVIMA”. Que el importador mediante escrito radicado bajo el número 2012075865 del 4/07/2012, solicitó a esta Entidad la pérdida de fuerza de ejecutoria del producto AVANDAMET 4mg/500mg, porque este producto no se fabrica ni se comercializa hace un tiempo en Colombia de acuerdo con la alerta emitida por la FDA y el Acta 47 de 2010 numeral 3.1 la cual estableció: “(.) esta Sala considera que debe suspenderse la comercialización a todos los productos que contengan el principio activo Rosiglitazona hasta tanto los interesados presenten pruebas convincentes con estudios clínicos que demuestren que hay más beneficio que riesgo en el grupo de Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
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RESOLUCION No. 2012018562 DE 6 de Julio de 2012
Por la cual se declara la pérdida de fuerza de ejecutoria al Registro Sanitario No. INVIMA 2003M-0002659 del
producto AVANDAMET 4 MG/500 MG
La Subdirectora de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales, Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y la Resolución 251280 de 2000. pacientes para los cuales se ha recomendado. Así mismo, en concordancia con lo expresado, recomendar a
los médicos con pacientes que reciben dicho medicamento para que los informen sobre el particular con el fin
de evaluar y sugerir un cambio de esquema en el tratamiento; e igualmente a los pacientes para que no lo
descontinúen abruptamente, sino que contacten a su médico tratante para las medidas pertinentes de
reemplazo. La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
recomienda al INVIMA establecer un plazo máximo de tres meses para el retiro del producto del mercado”.
Que con fundamento en el artículo 91 numeral 2 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo, y de los Decretos 1290 de 1994, 211 de 2004 y 677 de 1995, este despacho es
competente para declarar la pérdida de fuerza ejecutoria de los actos administrativos que expida cuando se
den las condiciones señaladas en el artículo citado.
Que el Registro Sanitario es un acto administrativo por medio del cual el Estado otorga autorización a una
persona para producir o poner en el comercio un producto para el consumo humano. De lo anterior se
desprende que el acto por el cual se concede el registro sanitario es un derecho de carácter particular y
concreto, pues se otorga a una persona individualmente considerada, facultándola para desarrol ar actividades
productivas circunscritas a la precisa autorización otorgada por el Estado, siempre que se dé cumplimiento a
los requisitos condicionantes de carácter fáctico y jurídico que sirven como integradores del elemento de
motivación del acto.
Que de acuerdo a Sentencia C-69 del 23 de febrero de 1995 M.P. Hernando Herrera Vergara, el acto
administrativo existe desde que se expide, y su eficacia está condicionada a su publicación o notificación
según se trate de un acto de carácter general, impersonal y abstracto o de un acto de carácter particular,
personal y concreto. Así mismo el acto administrativo puede ser inexistente, y se distingue del acto viciado de
nulidad, que aunque tiene plena existencia jurídica, solamente desaparece mediante la declaración de nulidad
por parte de la jurisdicción contencioso administrativa mientras que cuando falta un requisito sustancial o un
elemento que forma parte de la esencia del acto, necesariamente este no puede existir.
Que en el caso que nos ocupa debemos, como primera medida, establecer cuales son los fundamentos
fácticos que sirven de sustento para la expedición de un acto administrativo por el que se otorga registro
sanitario a un producto entre los que se cuentan la fabricación y comercialización del producto.
Que dentro de las características de los actos administrativos están la de su ejecutoriedad, en virtud de la cual
los actos administrativos quedan en firme (artículo 87 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo), y la ejecutabilidad, por medio de la cual aquel os actos administrativos que
queden en firme serán suficientes por sí mismos para que la administración pueda ejecutar de inmediato los
actos necesarios para su cumplimiento (artículo 89 ibidem), o, para el caso de los registros sanitarios
expedidos por el INVIMA, permitir el ejercicio de una actividad reglamentada de manera general (artículo 84
C.N), como lo es la comercialización de medicamentos, cuyo ejercicio está supeditado, entre otros requisitos
legales, a los sanitarios reglamentados por el Decreto 677 de 1995.
Que en este orden de ideas, cuando la Resolución que concede un Registro Sanitario queda en firme o
ejecutoriada, su ejecutabilidad se traduce en el ejercicio del derecho de comercializar el producto dependiendo
de la modalidad y las condiciones en la que fue concedido el registro.
Que el artículo 87 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo establece que los actos administrativos perderán su fuerza ejecutoria, y por tanto su ejecutabilidad, entre otras causales, cuando desaparezcan sus fundamentos de hecho o de derecho.
Que es clara la voluntad por parte del titular en no continuar la comercialización del producto en el país, fundamento de hecho principal para la obtención de un Registro Sanitario. En tales circunstancias, acaece el fenómeno jurídico del decaimiento del acto administrativo por pérdida de su fuerza ejecutoria, ya que ha desaparecido el fundamento de hecho principal de su expedición: “el interés del administrado en comercializar el producto”.
En mérito de lo expuesto, la Subdirección de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: DECLARAR LA PÉRDIDA DE FUERZA EJECUTORIA de la Resolución No.
2003016105 del 13 de agosto de 2003, que concedió registro sanitario No. INVIMA 2003M-0002659, del
producto AVANDAMET 4 MG/500 MG, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER cuyo titular es SB
PHARMCO PUERTO RICO INC., así como de todas las que las modifiquen o revoquen parcialmente, de
acuerdo con lo expuesto en la parte motiva de este Acto.
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Por la cual se declara la pérdida de fuerza de ejecutoria al Registro Sanitario No. INVIMA 2003M-0002659 del
producto AVANDAMET 4 MG/500 MG
La Subdirectora de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales, Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y la Resolución 251280 de 2000. ARTICULO SEGUNDO: OFICIAR, para lo de su competencia, a la División de Regulación y Vigilancia de la
Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, informándole sobre el contenido de esta
decisión.
ARTICULO TERCERO: Notificar personalmente esta Resolución al representante legal o apoderado del titular
a SB PHARMCO PUERTO RICO INC.
ARTICULO CUARTO: Contra la presente decisión procede el recurso de reposición, que deberá interponerse
ante LA SUBDIRECTORA DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días hábiles siguientes a su notificación, en
los términos del artículo 76 y siguientes del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.
ARTICULO QUINTO: La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Se expide en Bogotá D.C., el 6 de Julio de 2012 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
__________________________________
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
SUBDIRECTORA DE REGISTROS SANITARIOS
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Source: http://web.sivicos.gov.co/cancelados/pdf/999657_2012018562.pdf